Phiên bản 2015 của tiêu chuẩn ISO 9001 đã mang lại một số thay đổi, vì vậy điều quan trọng là phải biết những tài liệu nào là bắt buộc trong lần sửa đổi này. Có bao nhiêu tài liệu được yêu cầu trong danh sách tài liệu QMS?
Sau đây là danh sách các yêu cầu về tài liệu ISO 9001 – bên dưới, bạn sẽ thấy không chỉ các tài liệu bắt buộc của ISO 9001 mà còn cả các tài liệu được sử dụng phổ biến nhất để triển khai ISO 9001.
Một số tài liệu và hồ sơ bắt buộc của ISO 9001:
- Phạm vi của QMS
- Chính sách chất lượng
- Mục tiêu chất lượng
- Hồ sơ đào tạo, kỹ năng, kinh nghiệm và trình độ
- Hồ sơ đánh giá yêu cầu sản phẩm/dịch vụ
Tài liệu và hồ sơ bắt buộc của ISO 9001
Sau đây là danh sách các tài liệu chất lượng bạn cần lập nếu muốn tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001:2015. (Xin lưu ý rằng một số tài liệu sẽ không bắt buộc nếu công ty không thực hiện các quy trình có liên quan.)
- Phạm vi của QMS (điều khoản 4.3)
- Chính sách chất lượng (điều khoản 5.2)
- Mục tiêu chất lượng (điều khoản 6.2)
- Tiêu chí đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (điều khoản 8.4.1)
- Bên cạnh danh sách tài liệu chất lượng này, sau đây là các hồ sơ bắt buộc:
| Những gì phải được ghi chép lại | Tài liệu tham khảo ISO 9001 |
| Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị giám sát và đo lường* | điều khoản 7.1.5.1 |
| Hồ sơ đào tạo, kỹ năng, kinh nghiệm và trình độ | Điều khoản 7.2 |
| Hồ sơ đánh giá yêu cầu sản phẩm/dịch vụ | điều khoản 8.2.3.2 |
| Biên bản về việc xem xét kết quả thiết kế và phát triển* | điều khoản 8.3.2 |
| Hồ sơ về đầu vào thiết kế và phát triển* | điều khoản 8.3.3 |
| Hồ sơ kiểm soát thiết kế và phát triển* | điều khoản 8.3.4 |
| Hồ sơ về kết quả thiết kế và phát triển* | Điều khoản 8.3.5 |
| Hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển* | Điều khoản 8.3.6 |
| Đặc điểm của sản phẩm cần sản xuất và dịch vụ cần cung cấp | điều khoản 8.5.1 |
| Hồ sơ về tài sản của khách hàng | Điều khoản 8.5.3 |
| Hồ sơ kiểm soát thay đổi sản xuất/cung cấp dịch vụ | điều khoản 8.5.6 |
| Hồ sơ về sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với tiêu chuẩn chấp nhận | Điều khoản 8.6 |
| Bản ghi các đầu ra không phù hợp | điều khoản 8.7.2 |
| Kết quả giám sát và đo lường | điều khoản 9.1.1 |
| Chương trình kiểm toán nội bộ | Điều khoản 9.2 |
| Kết quả kiểm toán nội bộ | Điều khoản 9.2 |
| Kết quả đánh giá của ban quản lý | Điều khoản 9.3 |
| Kết quả của các hành động khắc phục | Điều khoản 10.2 |
Tài liệu không bắt buộc
Có rất nhiều tài liệu không bắt buộc có thể được sử dụng để triển khai ISO 9001. Tuy nhiên, những tài liệu không bắt buộc này là những tài liệu được sử dụng phổ biến nhất:
| Những gì phải được ghi chép lại | Tài liệu tham khảo ISO 9001 |
| Quy trình xác định bối cảnh của tổ chức và các bên quan tâm | điều khoản 4.1 và 4.2 |
| Quy trình giải quyết rủi ro và cơ hội | Điều khoản 6.1 |
| Thủ tục về năng lực, đào tạo và nhận thức | các điều khoản 7.1.2, 7.2 và 7.3 |
| Quy trình bảo dưỡng thiết bị và thiết bị đo lường | Điều khoản 7.1.5 |
| Thủ tục kiểm soát tài liệu và hồ sơ | Điều khoản 7.5 |
| Quy trình bán hàng | Điều khoản 8.2 |
| Quy trình thiết kế và phát triển | Điều khoản 8.3 |
| Quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ | Điều khoản 8.5 |
| Thủ tục lưu kho | Điều khoản 8.5.4 |
| Quy trình quản lý sự không phù hợp và hành động khắc phục | điều khoản 8.7 và 10.2 |
| Quy trình theo dõi sự hài lòng của khách hàng | điều khoản 9.1.2 |
| Quy trình kiểm toán nội bộ | Điều khoản 9.2 |
| Thủ tục xem xét quản lý | Điều khoản 9.3 |
Vì vậy, để tóm tắt lại, chúng tôi đã liệt kê những câu hỏi thường gặp nhất về yêu cầu về tài liệu ISO 9001 bên dưới.
Sáu tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001 là gì?
Trong khi phiên bản trước của ISO 9001 bao gồm sáu quy trình bắt buộc, ISO 9001:2015 không có bất kỳ quy trình bắt buộc nào. Tổ chức cần xác định những quy trình nào là cần thiết trong phạm vi QMS để tránh sự không phù hợp trong các quy trình.
Những tài liệu và hồ sơ bắt buộc theo yêu cầu của ISO 9001:2015 là gì?
Bốn tài liệu và 18 hồ sơ được liệt kê ở trên là các tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001; tuy nhiên, mỗi tài liệu có thể bị xóa khỏi danh sách nếu yêu cầu đó không nằm trong phạm vi QMS.
Những hồ sơ nào phải được lưu giữ để tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001?
Hồ sơ bắt buộc đối với ISO 9001 bao gồm 18 hồ sơ nêu trên, cần phải được lưu giữ, trừ khi yêu cầu cụ thể bị loại trừ khỏi Hệ thống quản lý chất lượng trong tài liệu phạm vi.
Có bao nhiêu quy trình bắt buộc trong ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 không bao gồm bất kỳ quy trình bắt buộc nào trong các yêu cầu; tuy nhiên, các tổ chức có thể cần đưa chúng vào để đảm bảo các quy trình diễn ra theo đúng kế hoạch.
ISO 9001 có yêu cầu sổ tay chất lượng không?
Mặc dù ISO 9001:2015 không yêu cầu phải có sổ tay chất lượng, nhiều công ty sẽ tạo sổ tay này để đáp ứng yêu cầu của khách hàng hoặc như một cách để biên soạn bốn tài liệu bắt buộc của QMS – phạm vi, chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp – thành một tài liệu.
