ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là viết tắt của gì? ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế để tạo ra Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), do ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) công bố. Tiêu chuẩn này được cập nhật gần đây nhất vào năm 2015 và được gọi là ISO 9001:2015. Để được công bố và cập nhật, ISO 9001 phải được đa số các quốc gia thành viên nhất trí để trở thành tiêu chuẩn được công nhận quốc tế, nghĩa là được đa số các quốc gia trên toàn thế giới chấp nhận.

Hệ thống quản lý chất lượng là gì? Định nghĩa của ISO 9001 là tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu về QMS cần được triển khai cho một công ty muốn tạo ra tất cả các chính sách, quy trình và thủ tục cần thiết để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng và theo quy định và cải thiện sự hài lòng của khách hàng. Hệ thống quản lý chất lượng là nền tảng của các hoạt động đảm bảo chất lượng.

Tại sao ISO 9001 lại quan trọng?

Như đã nêu ở trên, ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế để tạo, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng cho một công ty. Tiêu chuẩn này được dự định sử dụng bởi các tổ chức ở mọi quy mô hoặc ngành nghề, và có thể được sử dụng bởi bất kỳ công ty nào. Là một tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn này được công nhận là cơ sở để bất kỳ công ty nào tạo ra một hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng, và do đó, nhiều công ty yêu cầu chứng nhận này từ các nhà cung cấp của họ.

Chứng nhận ISO 9001 đảm bảo với khách hàng rằng bạn đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001. Để tìm hiểu thêm về các nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau tiêu chuẩn ISO 9001, hãy xem bài viết này: Bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau các yêu cầu của ISO 9001 .

Trên thực tế, ISO 9001 là một tiêu chuẩn thiết yếu và có ảnh hưởng đến mức nó được sử dụng làm cơ sở khi các nhóm ngành muốn tạo ra các tiêu chuẩn ngành của riêng họ; bao gồm AS9100 cho ngành hàng không vũ trụ, ISO 13485 cho ngành thiết bị y tế và IATF 16949 cho ngành ô tô.
Một cuộc khảo sát về chứng nhận ISO 9001 vào cuối năm 2017 cho thấy, bất chấp suy thoái toàn cầu, số lượng các công ty đã triển khai tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 vẫn ổn định trên toàn thế giới. Dưới đây là kết quả trong sáu năm trước.

Dữ liệu lấy từ Khảo sát ISO năm 2017

Tiêu chuẩn ISO 9001 hiện tại là gì?

Phiên bản sửa đổi hiện tại của tiêu chuẩn là ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn ISO 9001 2015, đôi khi được gọi là phiên bản sửa đổi ISO 9001 2015, được phát hành vào tháng 10 năm 2015 và thay thế phiên bản sửa đổi trước đó là ISO 9001:2008. Phiên bản sửa đổi được cập nhật này bao gồm nhiều quy trình từ phiên bản sửa đổi trước đó của tiêu chuẩn, tập trung nhiều hơn vào tư duy dựa trên rủi ro và hiểu bối cảnh của tổ chức. Để hỗ trợ cho sự thay đổi này, đã có một thay đổi lớn về mặt cấu trúc so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 – các điều khoản chính của tiêu chuẩn khác nhau giữa các phiên bản sửa đổi năm 2015 và 2008.

ISO 9001:2008 là gì?

ISO 9001:2008 là bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 9001 đã bị thu hồi vào năm 2015. ISO 9001:2008 dựa trên tiêu chuẩn tiền nhiệm của nó, ISO 9001:2000, với một số bổ sung nhỏ. ISO 9001:2000 là bản sửa đổi đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng được xác định ở trên, đưa ra các yêu cầu tiêu chuẩn về mọi thứ mà một công ty thực hiện để tạo ra sản phẩm và dịch vụ. Các bản sửa đổi của ISO 9001 trước bản sửa đổi ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 & ISO 9001 1994) dựa nhiều hơn vào việc viết và tuân theo 20 quy trình cụ thể, thay vì hiểu các quy trình của tổ chức.

ISO 9000 so với ISO 9001

Trong khi ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn ISO hiện tại để tạo ra Hệ thống quản lý chất lượng, thì có những tài liệu khác trong họ ISO 9000 hỗ trợ các yêu cầu của ISO 9001. ISO 9000 giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau ISO 9001 và định nghĩa tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra, ISO 9004 cung cấp hướng dẫn về cách làm cho Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 thành công hơn và tập trung vào cách cải thiện các quy trình ISO 9001 đã triển khai bằng cách cung cấp một số thông tin về thực hành tốt nhất.

Mục đích của ISO là gì?

Với tất cả những cuộc thảo luận này về các tiêu chuẩn ISO, chúng ta thường tự hỏi ISO là gì. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (gọi tắt là ISO, vì đây là từ tiếng Hy Lạp có nghĩa là “giống nhau”) là một tổ chức quốc tế tạo ra các bộ tiêu chuẩn về các yêu cầu và hướng dẫn để giúp các tổ chức trên toàn thế giới hành động theo cách nhất quán hơn. Tổ chức ISO phát triển, xuất bản và duy trì hơn 22.450 tiêu chuẩn thông qua các ủy ban kỹ thuật bao gồm các thành viên từ khắp nơi trên thế giới. Các tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách thiết kế và xây dựng sản phẩm, thực hiện thử nghiệm cụ thể và tạo ra các hệ thống quản lý.

Điều quan trọng cần lưu ý là ISO không cung cấp chứng nhận hoặc đánh giá hoặc đánh giá sự phù hợp. ISO tham gia chặt chẽ vào việc duy trì các tiêu chuẩn và để việc đánh giá các công ty theo các tiêu chuẩn cho các tổ chức chứng nhận bên ngoài.

QMS & Yêu cầu

Yêu cầu của ISO 9001 là gì?

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được chia thành 10 phần (điều khoản). Ba phần đầu là phần giới thiệu, trong khi bảy phần cuối chứa các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng mà công ty có thể được chứng nhận. Sau đây là nội dung của bảy điều khoản chính:

Mục 4: Bối cảnh của tổ chức – Mục này nói về các yêu cầu để hiểu tổ chức của bạn nhằm triển khai QMS. Nó bao gồm các yêu cầu để xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài, xác định các bên quan tâm và kỳ vọng của họ, xác định phạm vi của QMS và xác định các quy trình của bạn và cách chúng tương tác. Kỳ vọng của các bên quan tâm cũng bao gồm các yêu cầu về quy định.

Điều khoản 5: Sự lãnh đạo – Các yêu cầu về lãnh đạo bao gồm nhu cầu về việc ban quản lý cấp cao đóng vai trò quan trọng trong việc triển khai QMS. Ban quản lý cấp cao cần chứng minh cam kết với QMS bằng cách đảm bảo tập trung vào khách hàng, xác định và truyền đạt chính sách chất lượng và phân công vai trò và trách nhiệm trong toàn bộ tổ chức.

Điều khoản 6: Hoạch định – Ban quản lý cấp cao cũng phải lập kế hoạch cho chức năng liên tục của QMS. Các rủi ro và cơ hội của QMS trong tổ chức cần được đánh giá, và các mục tiêu chất lượng để cải tiến cần được xác định và các kế hoạch được lập để hoàn thành các mục tiêu này.

Điều khoản 7: Hỗ trợ – Phần hỗ trợ đề cập đến việc quản lý tất cả các nguồn lực cho QMS, bao gồm nhu cầu kiểm soát tất cả các nguồn lực, bao gồm nguồn nhân lực, tòa nhà và cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, nguồn lực giám sát và đo lường, và kiến ​​thức tổ chức. Phần này cũng bao gồm các yêu cầu về năng lực, nhận thức, giao tiếp và kiểm soát thông tin được ghi chép (các tài liệu và hồ sơ cần thiết cho quy trình của bạn).

Điều khoản 8: Điều hành – Các yêu cầu hoạt động liên quan đến mọi khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, kiểm soát các nhà cung cấp bên ngoài, tạo và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát các đầu ra quy trình không phù hợp.

Mục 9: Đánh giá kết quả hoạt động – Mục này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát xem QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm giám sát và đo lường các quy trình của bạn, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ và đánh giá liên tục của ban quản lý đối với QMS.

Điều khoản 10: Cải tiến – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để cải thiện QMS của bạn theo thời gian. Điều này bao gồm nhu cầu đánh giá sự không phù hợp của quy trình và thực hiện các hành động khắc phục cho các quy trình.

Các phần này dựa trên chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì những cải tiến trong các quy trình.

Hệ thống quản lý chất lượng là gì?

Hệ thống quản lý chất lượng, thường được gọi là QMS, là tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục được ghi chép và hồ sơ. Tập hợp tài liệu này xác định bộ quy tắc nội bộ sẽ chi phối cách công ty bạn tạo ra và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng. QMS phải được điều chỉnh theo nhu cầu của công ty bạn và sản phẩm hoặc dịch vụ bạn cung cấp, nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 cung cấp một bộ hướng dẫn để giúp đảm bảo rằng bạn không bỏ sót bất kỳ yếu tố quan trọng nào mà QMS cần để thành công.Triển khai & Chứng nhận

ISO 9001 được triển khai như thế nào?

Bắt đầu với việc hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu bằng việc xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của mình, cùng nhau xác định phạm vi chung và việc triển khai Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần tạo ra các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết để tổ chức của bạn tạo ra và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của mình một cách phù hợp. Có sáu tài liệu bắt buộc cần phải đưa vào và các tài liệu khác sẽ được thêm vào khi công ty thấy cần thiết. Để có lời giải thích rõ ràng về điều này, hãy xem sách trắng này về Danh sách tài liệu bắt buộc theo yêu cầu của ISO 9001:2015 .

Việc tạo tài liệu này có thể được thực hiện nội bộ bởi nhân viên của bạn hoặc bạn có thể nhận trợ giúp thông qua việc thuê chuyên gia tư vấn hoặc mua tài liệu chuẩn .

Khi tất cả các quy trình và thủ tục đã được thiết lập, bạn sẽ cần phải vận hành QMS trong một khoảng thời gian. Bằng cách này, bạn sẽ có thể thu thập các hồ sơ cần thiết để thực hiện các bước tiếp theo: đánh giá và xem xét hệ thống của bạn và được chứng nhận.

Chứng nhận QMS là gì?

Chứng nhận QMS, còn được gọi là chứng nhận ISO 9001, đề cập đến chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của công ty theo các yêu cầu của ISO 9001. Chứng nhận ISO 9001 cho công ty của bạn bao gồm việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu của ISO 9001, sau đó thuê một tổ chức chứng nhận được công nhận để đánh giá và phê duyệt QMS của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Sau khi tổ chức của bạn được chứng nhận ISO 9001, bạn sẽ nhận được chứng chỉ có logo ISO 9001 mà bạn có thể sử dụng để quảng cáo rằng công ty của bạn đã đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 9001.

Chứng nhận ISO có bắt buộc không?

Chứng nhận ISO của QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001 2015 thường là yêu cầu của khách hàng đối với nhà cung cấp, nhưng bản thân tiêu chuẩn này không yêu cầu chứng nhận. Khi khách hàng yêu cầu chứng nhận, không thể chỉ thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 và tuyên bố tuân thủ chúng; bạn cũng cần trải qua quá trình chứng nhận và có các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận xác nhận rằng các quy trình của bạn đáp ứng mọi yêu cầu. Các công ty cũng tham gia chứng nhận vì họ thấy lợi ích khi có thể chứng minh với các bên quan tâm rằng một bên độc lập đã xác nhận QMS của họ.

Chứng nhận ISO 9001 dành cho cá nhân cũng không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn, nhưng đào tạo và cấp chứng chỉ ISO 9001 là phương pháp tốt nhất để có được kiến ​​thức và năng lực về tiêu chuẩn này.

Phải mất bao nhiêu chi phí để có được chứng nhận ISO 9001?

Chi phí chứng nhận ISO 9001 sẽ khác nhau giữa các công ty. Mỗi công ty đều khác nhau; ví dụ, một số bao gồm quy trình thiết kế và phát triển và một số thì không, và lượng công sức cần thiết để triển khai các quy trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu (và chi phí liên quan đến điều này) sẽ khác nhau. Tương tự như vậy, chi phí để có các đánh giá viên chứng nhận đến sẽ khác nhau tùy thuộc vào mức độ phức tạp của quy trình của bạn và số lượng nhân viên tham gia. Một số loại chi phí chính mà bạn sẽ cần cân nhắc bao gồm tìm hiểu về ISO 9001, trợ giúp bên ngoài, chi phí thời gian của nhân viên, chi phí chứng nhận và cuối cùng là chi phí duy trì QMS của bạn.

Vì một trong những chi phí lớn nhất có thể là chi phí chứng nhận, tốt nhất là liên hệ với một số tổ chức chứng nhận để có được báo giá về mức phí mà họ sẽ tính. Tổ chức chứng nhận cũng có thể giúp bạn xác định những yêu cầu nào chưa được đáp ứng, những khoảng trống; sau đó bạn có thể xác định chi phí để thu hẹp những khoảng trống này bằng cách thay đổi hoặc triển khai các quy trình.

Các bước để một công ty đạt được chứng nhận ISO 9001

Để công ty QMS được chứng nhận, trước tiên bạn cần hoàn tất việc triển khai. Sau khi hoàn tất tất cả các tài liệu và triển khai các quy trình, tổ chức của bạn cũng cần thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:

Đánh giá nội bộ – Đánh giá nội bộ được thực hiện để bạn kiểm tra các quy trình QMS của mình. Mục tiêu là đảm bảo rằng các hồ sơ được lập để xác nhận việc tuân thủ các quy trình và tìm ra các vấn đề và điểm yếu mà nếu không sẽ bị ẩn đi.

Đánh giá của ban quản lý – Đánh giá chính thức của ban quản lý nhằm đánh giá các sự kiện có liên quan về quy trình của hệ thống quản lý để đưa ra quyết định phù hợp và phân bổ nguồn lực.

Hành động khắc phục – Sau khi đánh giá nội bộ và đánh giá của ban quản lý, bạn cần khắc phục nguyên nhân gốc rễ của mọi vấn đề đã xác định và ghi lại cách giải quyết chúng.

Quá trình chứng nhận công ty được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn một (xem xét tài liệu) – Các đánh giá viên từ tổ chức chứng nhận mà bạn chọn sẽ kiểm tra để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001.

Giai đoạn hai (Đánh giá chính) – Ở đây, các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ cả ISO 9001 và tài liệu của riêng bạn hay không bằng cách xem xét các tài liệu, hồ sơ và thông lệ của công ty.

Làm thế nào để tôi có được chứng nhận ISO 9001?

Để một cá nhân có được chứng chỉ ISO, bạn cần phải tham gia khóa đào tạo ISO 9001 phù hợp và vượt qua bất kỳ kỳ thi chứng nhận ISO nào đi kèm.

ISO 9001 có đáng giá không?

Những lợi ích của ISO 9001 không thể được cường điệu hóa; các công ty lớn và nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này một cách hiệu quả, đảm bảo tiết kiệm chi phí và tăng thêm doanh thu. Sau đây chỉ là một số lợi ích trong số đó:

Cải thiện hình ảnh và uy tín của bạn – Khi khách hàng thấy bạn được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cải thiện. Điều này làm tăng lòng tin của họ rằng bạn sẽ thực hiện những gì đã hứa và sẽ mang lại cho bạn những khách hàng mới.

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng – Một trong những nguyên tắc chính của ISO 9001 QMS là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn cải thiện hoạt động kinh doanh của khách hàng lặp lại.

Quy trình tích hợp hoàn toàn – Bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận quy trình của ISO 9001, bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình mà còn xem xét các tương tác của các quy trình đó. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng tìm ra các lĩnh vực cần cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức của mình.

Sử dụng ra quyết định dựa trên bằng chứng – Đảm bảo rằng bạn đang đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng tốt là chìa khóa thành công của QMS ISO 9001. Bằng cách đảm bảo rằng các quyết định của bạn dựa trên bằng chứng tốt, bạn có thể nhắm mục tiêu tốt hơn các nguồn lực để có hiệu quả tốt nhất để khắc phục các vấn đề và cải thiện hiệu quả và hiệu suất của tổ chức.

Tạo ra văn hóa cải tiến liên tục – Với cải tiến liên tục là đầu ra chính của QMS, bạn có thể đạt được lợi ích ngày càng tăng về tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bằng cách biến điều này thành văn hóa của công ty, bạn có thể tập trung lực lượng lao động của mình vào việc cải thiện các quy trình mà họ trực tiếp chịu trách nhiệm.

Thu hút mọi người – Ai có thể tốt hơn những người làm việc trong một quy trình để giúp tìm ra giải pháp tốt nhất nhằm cải thiện quy trình đó? Bằng cách tập trung lực lượng lao động của bạn không chỉ vào việc quản lý mà còn vào việc cải thiện các quy trình, họ sẽ tham gia nhiều hơn vào kết quả của tổ chức.